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作者：小编 日期：2023-10-18 点击数：
中医药是我国传统文化的瑰宝，也是我国医药产业的重要组成部分。近年来，随着科技进步和社会需求的变化，中医药面临着传承创新发展的重大机遇和挑战。为了适应时代发展，促进中医药事业健康发展，国家药监局根据《药品管理法》《中医药法》以及《药品注册管理办法》，组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，并于2020年9月30日正式发布实施。这是我国自1999年以来时隔21年对中药注册分类进行的一次重大修订，也是贯彻落实党中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见的重要举措。
此次修订的目的是为了更好地体现中医药的特色和规律，鼓励中医药创新研发，加强古典名方的梳理和挖掘，完善全生命周期管理，提高中医药质量水平，满足人民群众日益增长的健康需求。此次修订也是对我国近几年中医药审评审批实践经验的总结和吸收，充分借鉴了国内外先进经验和成果，结合了我国中医药研发实际情况，体现了以临床价值为导向、尊重中医临床实践、突出中医学术传承等原则。此次修订对于推动我国中医药产业高质量发展，提升我国在全球中医药领域的话语权和影响力，具有重要的战略意义。
《中药注册分类及申报资料要求》将中药注册按照创新程度和审评管理需要分为四大类：创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂、同名同方。其中前三类属于新药，第四类属于非新药。每一类别又根据具体情形细化为若干小类别。每一类别都明确了其定义、申报资料要求、审评程序等内容。具体如下表所示：
| 类别 | 定义 | 申报资料要求 | 审评程序 | | 创新药 | 全球未上市、具有明显临床价值、符合国家重大战略需求或尚未满足临床需求的治疗用或预防用中成药或天然药物 | 按照创新化学原料药或创新生物制品的要求提供 | 按照创新药的审评程序进行 | | 改良型新药 | 在已上市中药的基础上，通过改变剂型、给药途径、处方组成、生产工艺等方式，使其具有明显临床优势或特点的中成药或天然药物 | 按照改良型新药的要求提供，重点是比较研究资料 | 按照改良型新药的审评程序进行 | | 古代经典名方复方制剂 | 来源于古代经典名方的中药复方制剂，包括按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和其他来源于古代经典名方的中药复方制剂 | 按照古代经典名方复方制剂的要求提供，可减免药效学试验及临床试验资料 | 以专家意见为主的审评模式，成立专家委员会进行技术审评 | | 同名同方 | 与已上市中药同名同方的中成药或天然药物，其安全性、有效性、质量可控性不低于已上市中药 | 按照同名同方的要求提供，重点是比较研究资料 | 按照非新药的审评程序进行 |此次修订的主要特点有以下几点：
《中药注册分类及申报资料要求》的发布实施，对于我国中医药产业发展将产生深远影响。一方面，这将有利于激发我国中医药创新活力，增加我国在全球中医药领域的竞争力。通过明确创新程度和临床价值作为区分注册类别的重要标准，鼓励申请人开展具有自主知识产权、满足国家重大战略需求或尚未满足临床需求的治疗用或预防用中成药或天然药物的研发。
