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临床试验分期 (器械临床试验分期)

作者:小编 日期:2023-10-19 点击数:

临床试验分期

临床试验是指在人体上进行的医学研究,旨在评估某种干预措施(如药物、器械、手术、生活方式等)对健康或疾病的效果和安全性。临床试验分为不同的阶段,每个阶段有不同的目的、设计和方法。

器械临床试验是指在人体上评估医疗器械的安全性和有效性的临床试验。器械临床试验也分为不同的阶段,根据不同的国家和地区,器械临床试验的分期标准可能有所差异。本文主要介绍美国食品药品监督管理局(FDA)对器械临床试验的分期标准。

器械临床试验分期

FDA将器械临床试验分为以下四个阶段:

  • 前期试验(Early Feasibility Study,EFS):这是一种探索性的试验,目的是评估一种新型或改良型医疗器械在人体上的初步安全性和功能性。EFS通常涉及少量(10例以下)的高风险或无其他治疗选择的患者。EFS可以帮助研究者收集早期数据,指导后续器械设计和开发。
  • 可行性试验(Feasibility Study,FS):这是一种验证性的试验,目的是评估一种医疗器械在人体上的安全性和有效性,以支持后续的主要临床试验。FS通常涉及较少数量(几十例)的特定类型或范围的患者。FS可以帮助研究者确定最佳剂量、操作方法、终点指标等,为主要临床试验提供依据。
  • 主要临床试验(Pivotal Clinical Study,PCS):这是一种决定性的试验,目的是评估一种医疗器械在人体上的安全性和有效性,以支持向FDA申请市场许可。PCS通常涉及较多数量(几百例)的广泛类型或范围的患者。PCS可以帮助研究者证明器械与对照组相比具有显著优势或非劣效性,并收集长期随访数据。
  • 后市场监测(Post-Market Surveillance,PMS):这是一种持续性的试验,目的是评估一种已经上市的医疗器械在实际使用中的安全性和有效性。PMS通常涉及大量数量(几千例)的真实世界或人群代表性的患者。PMS可以帮助研究者发现器械的罕见或延迟的不良事件,评估器械的长期性能和耐久性,比较器械与其他治疗方法的相对效果。
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